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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

規(guī)格:鋁箔袋包裝 1人份/袋

有效期:24個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào):粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030850號(hào)

本品用戶檢測(cè):人血清、血漿和靜脈全血樣本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體和核心抗體

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使用說(shuō)明


產(chǎn)品名稱 通用名稱:乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

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包裝規(guī)格

1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、25袋/盒、50袋/盒。(鋁箔袋包裝,1人份/袋)

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預(yù)期用途

本試劑盒用于體外同步定性檢測(cè)人血清、血漿和靜脈全血樣本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體和核心抗體。

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檢驗(yàn)原理

本試劑盒采用免疫層析膠體金標(biāo)記技術(shù),將HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb單項(xiàng)膠體金標(biāo)記檢測(cè)條組裝成聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。樣品加到檢測(cè)卡各項(xiàng)加樣孔后,樣本在毛細(xì)作用下向上移行至層析區(qū),膠體金標(biāo)記顆粒由于抗原抗體反應(yīng)形成富集,分別于檢測(cè)線區(qū)出現(xiàn)可見(jiàn)的/不可見(jiàn)的紅色條帶,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)人血液樣本中HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的同步定性檢測(cè)。

前三個(gè)項(xiàng)目HBsAg、HBsAb、HBeAg使用雙抗體(原)夾心法原理、后兩個(gè)項(xiàng)目HBeAb、HBcAb使用抑制法原理。

HBsAg項(xiàng)是由固相有抗HBsAg抗體A(檢測(cè)線,T線)和羊抗鼠IgG抗體(對(duì)照線,C線)的硝酸纖維素膜,配以預(yù)先吸附有膠體金-鼠抗HBsAg單克隆抗體B的無(wú)紡布膜,采用雙抗體夾心法原理,用于定性檢測(cè)待測(cè)樣本中HBsAg;HBsAb項(xiàng)是由固相有HBsAg(T線)和羊抗鼠IgG抗體(C線)的硝酸纖維素膜、配以預(yù)先吸附有膠體金標(biāo)記HBsAg和鼠IgG的無(wú)紡布膜,采用雙抗原夾心法原理,用于定性檢測(cè)待測(cè)樣本中HBsAb;HBeAg項(xiàng)是由固相有抗HBeAg抗體A(T線)和羊抗鼠IgG抗體(C線)的硝酸纖維素膜,配以預(yù)先吸附有膠體金-鼠抗HBeAg單克隆抗體B的無(wú)紡布膜,采用雙抗體夾心法原理,用于定性檢測(cè)待測(cè)樣本中HBeAg。

前三個(gè)項(xiàng)目HBsAg、HBsAb、HBeAg檢測(cè)時(shí),血清/血漿/全血樣本滴入測(cè)試卡相應(yīng)加樣孔中,隨后滴加樣本稀釋液,在層析作用下復(fù)合物沿膜向前移動(dòng)。當(dāng)待檢樣本中含有相應(yīng)待測(cè)物質(zhì)時(shí),在觀察窗口檢測(cè)線(T)區(qū)內(nèi)出現(xiàn)一條紅色條帶,則為陽(yáng)性結(jié)果;若檢測(cè)線(T)區(qū)內(nèi)沒(méi)有紅色條帶出現(xiàn),則為陰性結(jié)果,表明樣本中未檢出相應(yīng)的待測(cè)物質(zhì)。

HBeAb項(xiàng)是由固相有抗HBeAg抗體A(T線)和羊抗鼠IgG抗體(C線線)的硝酸纖維素膜,配以預(yù)先吸附有基因重組HBeAg抗原和膠體金-鼠抗HBeAg單克隆抗體B的無(wú)紡布膜,采用中和抑制法原理,用于定性檢測(cè)待測(cè)樣本中HBeAb;HBcAb項(xiàng)是由固相有鼠抗HBcAg單克隆抗體(T線)和相應(yīng)抗體(C線)的硝酸纖維素膜、預(yù)先吸附有膠體金-基因重組HBcAg的無(wú)紡布膜,采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法原理,用于定性檢測(cè)待測(cè)樣本中HBcAb。

后兩個(gè)項(xiàng)目HBeAb、HbcAb檢測(cè)時(shí),血清/血漿/全血樣本滴入測(cè)試卡相應(yīng)加樣孔中,隨后滴加樣本稀釋液,在層析作用下復(fù)合物沿膜向前移動(dòng)。在觀察窗口檢測(cè)線(T)區(qū)內(nèi)出現(xiàn)一條明顯的紅色條帶,表明樣本中沒(méi)有相應(yīng)待測(cè)物質(zhì),即為陰性結(jié)果;若檢測(cè)線(T)區(qū)內(nèi)將沒(méi)有紅色條帶,則為強(qiáng)陽(yáng)性樣本;若檢測(cè)線(T)區(qū)內(nèi)有一條非常弱的紅色條帶,該樣本為弱陽(yáng)性。

無(wú)論上述物質(zhì)是否存在于測(cè)試樣本中,一條紅色條帶都會(huì)出現(xiàn)在對(duì)照線(C)區(qū)內(nèi)。對(duì)照線(C)區(qū)內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本,層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。若無(wú)對(duì)照線(C)出現(xiàn),則實(shí)驗(yàn)無(wú)效。

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主要組成

成分

1.檢測(cè)試劑盒內(nèi)含有五聯(lián)卡、干燥劑、一次性塑料滴管和樣本稀釋液(0.02M PH7.6 PB+0.25%BSA)。

2.五聯(lián)卡是將乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)單項(xiàng)膠體金標(biāo)記免疫層析檢測(cè)條組裝成聯(lián)合診斷試劑盒。

3.每種試劑包含的主要原料成分:

(1)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)試劑: 鼠抗乙肝表面抗原(HBsAg)單克隆抗體A(檢測(cè)線)和鼠抗乙肝表面抗原(HBsAg)單克隆抗體B(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對(duì)照線)。

(2)乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)檢測(cè)試劑:乙肝表面抗原(檢測(cè)線)和基因重組乙型肝炎病毒表面抗原(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對(duì)照線)和鼠IgG抗體(膠體金)。

(3)乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測(cè)試劑:鼠抗乙肝e抗原(HBeAg)單克隆抗體A(檢測(cè)線)和鼠抗乙肝e抗原(HBeAg)單克隆抗體B(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對(duì)照線)。

(4)乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb) 檢測(cè)試劑:鼠抗乙肝e抗原(HBeAg)單克隆抗體A(檢測(cè)線)和鼠抗乙肝e抗原(HBeAg)單克隆抗體B(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對(duì)照線)、基因工程重組抗原—乙肝e抗原(HBeAg)。

(5)乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)檢測(cè)試劑:鼠抗乙肝核心抗原(HBcAg)單克隆抗體(檢測(cè)線)和基因工程重組抗原-乙肝核心抗原(HBcAg)(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對(duì)照線)和鼠IgG多克隆抗體(膠體金)。

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儲(chǔ)存條件

及有效期

1.原包裝于2-30℃干燥保存,自檢定合格之日起,有效期為24個(gè)月。

2.忌冷凍儲(chǔ)存或在有效期后使用(有效期見(jiàn)包裝袋)。

3.本試劑只有測(cè)試前才能打開(kāi)密封的鋁箔袋,打開(kāi)原包裝后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

備注:生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)包裝。

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